key word:Medical institutions medical devices Problems Suggestions
　　
　　医疗器械包括针对医疗行为提供机械辅助的工具、仪器、材料、设备等，当前我国医疗行业规范性与发达国家有一定差距，医疗器械管理也存在诸多问题，给人民群众身体健康和医疗安全带来了若干风险，为此，我们有必要学习先进经验，改进管理质量，确保医疗安全。
　　一、 医疗器械管理现状及存在的问题
　　(一) 制度不健全
　　很多医疗机构在医疗器械的使用和管理上没有制定完善的管理制度，或者制定制度但执行不严格，导致质量失控，监督无效，无法发挥质量控制的作用，在采购、使用、跟踪等环节失去了规范约束的意义。
　　(二) 采购验收不规范
　　当前医疗器械性能标准缺失，采购和验收流程中的主观性较大，市场规范性也有待加强。许多医疗机构在购进器械时，对销售单位的许可证、注册证不予索取，或者只索取不审验，即使买到了非法经营产品也一无所知；验收环节往往没有设置在采购后入库前，而是拖到临床使用中，才将使用记录报备采购部门，这显然完全丧失了对器械进行质量检验的效果。
　　(三) 使用过程不合理
　　很多医疗机构对药品贮藏较为规范，但器械储存则没有给予同样的重视，表现在仓库防护不到位、分区管理混乱、出入库记录不规范，产品跟踪性不强，导致隐患无法被及时发现和记录。临床使用医疗器械时，对其有效期、质量标准、安全性重视不足，对产品信息记录不够完全，导致质量问题无法追溯。
　　(四) 器械质量不过关
　　当前大部分医疗设备都属于高风险医疗器械，应实施到期检查和淘汰措施，然而由于审验过程的不合理，以及平台的缺失，导致诸多器械质量得不到保证，缺乏准确高效的质量检测设备和技术，无法对医疗器械质量隐患做出明确判断。
　　二、 现行医疗器械管理缺陷原因分析
　　(一) 主观原因
　　医疗界对于医疗器械管理存在普遍的忽视，制度建设进度缓慢，执行力度软弱，医疗机构从管理者到基层操作人员对器械的安全、质量、保存和使用都存有认识上的误区，对国家颁布的《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等规定学习有限，在采购、监管等环节主动放弃了对医疗器械实施有效管理的可能，造成把关不严。
　　(二) 客观原因
　　在法律制度和行业规范缺失的情况下，整个医疗行业没有标准作为参考，也缺乏专业的器械管理经验，很多医疗机构甚至并未配备专门的医疗器械管理科室，相关人员储备不足，技术落后，检测手段缺失，监督作用名存实亡。同时，由于经济条件的限制或者负责人的忽视，医疗器械管理投资不足，仓储系统建设落后，储存环境卫生、安全条件差，难以保证医疗器械的使用质量。
　　三、 改进医疗器械管理质量的对策研究
　　(一) 加强制度建设
　　在医疗器械采购、验收、储存、使用、质量及报告等环节，严格制定合理规范的管理制度。制度的制定及落实执行情况，也应当纳入到医疗机构监管工作当中，作为医疗器械使用管理监督的实施步骤。
　　(二) 规范采购验收
　　医疗器械应由机构指定部门专人负责，实行分级机制。如高风险高成本器械，可采用集中招标方式采购；流动量较大的小型品种，则可以由各科室根据需求上报采购计划，并提交书面申请，设备科专门制作台账统一采购。
　　(三) 提高人员素质
　　对于涉及医疗器械采购、验收、储存、使用、质量等环节的工作人员，要从法律法规、业务知识等多方面给予强化培训，使之掌握基本的法律知识和专业技能，提高从业人员业务素质；同时，要从职业道德角度对其培训医疗器械管理重要性的思想，保证医疗质量安全无死角。
　　(四) 投入质检力量
　　医疗器械质量检测决定了其使用安全及性能，亟需尽快投入经济和技术力量，重点研发质量检测技术，完善质检和监控手段，同时配备专业的质检人员和监管人员，加强人力资源的辅助作用。
　　(五) 加强法制保障
　　在医疗器械违法案件频发的背景下，药监局、医疗器械监督管理部门等，需要采取如日常监督、专项检查、举报电话等，多渠道收集线索，打击违法犯罪，惩处恶意购进、储存、销售、使用医疗器械的犯罪行为，保证监管无后顾之忧。
　　总之，当前医疗机构对于医疗器械管理还未形成完善成熟的管理架构，需要从制度落实、采购验收、人员素质、质量检测和法制保障等多个环节加大投入，改善管理，为保证人民生命健康安全作出进一步努力。
　　参考文献：
　　[1] 郝和平.实施医疗器械监督管理的基本思路[J].中国医疗器械信息,2009(1)
　　[2] 王辉，闫淑英.谈医院医疗器械的管理[J].河北医科大学学报,2005(4)